大家谈

布安瑞:各国医药创新是一场争分夺秒的竞赛

2017年05月05日 19:27 来源于 财新网
中国漫长的审批时间导致一些创新企业不得不选择在澳大利亚、韩国等国家进行早期临床试验,也使得中国失去了培养早期创新能力的宝贵机会
嘉宾
Mr. Eric BOUTEILLER 布安瑞先生
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)主席 益普生集团亚洲运营副总裁

  【财新网】(记者 李妍)2018年成为一个关键的节点。按照国家食药总局的规划,仿制药一致性评价将于2018年底截止,在此之前,药物临床试验将进行紧急纠错和补漏。同时,2018年,“两票制”也将在全国推开,政府试图通过压缩药品流通环节,降低虚高药价。然而,两项工作均出现阶段性问题。

  药物临床试验是新药研发过程中资金和时间投入最多的环节。从全球经验来看,单个药物临床试验从启动到完成一般需要4-6年,平均成本超过10亿元人民币,时间和资金投入在整个新药研发中占70%左右的比例。

  这项高成本高耗时的工作在中国出现“集体造假”。按照2016年国家食药总局开展临床试验数据审查公布的信息,80%的临床试验数据涉嫌造假、不规范问题,数十家临床试验机构被点名。

  质量问题的根源是临床试验时间紧、任务重。全国有近500家临床试验机构,其中仅有不到200家做过药品一致性评价和临床试验。据中国食品药品检定研究院统计,列入评价的化学药品仿制药口服固体制剂总计约300个,涉及17897个批准文号,相关药品生产企业1883家,与其相关的上下游企业更是不计其数。

  今年两会期间,多家中国药企负责人表示,药企为做临床试验动辄排队一年,在医院和医生资源紧张的情况下,价格也水涨船高,个别项目高达上千万元。

  5月4日,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)主席布安瑞(Eric Bouteiller)接受财新记者独家专访时表示,医药是为全人类服务的,中国应该在顶层设计上有鼓励医院和医生的举措,推动临床试验在中国发展。

  他指出,医药创新是一场争分夺秒的竞赛,对于创新企业而言,药品研发的投入巨大,而药品价值的唯一试金石就是临床试验的结果。早一天开始临床试验就可能早一天让患者用上创新药,也早一天为企业带来回报,这对于初创企业尤其关键。中国漫长的审批时间导致一些创新企业不得不选择在澳大利亚、韩国等国家进行早期临床试验,也使得中国失去了培养早期创新能力的宝贵机会。

  布安瑞和RDPAC也针对正在逐步推广的“两票制”做了调研。两票制是指生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。中国政府试图用“两票制”改变过去药品从生产厂家到医疗机构层层加价,多次开票的现状,节省患者费用和医保基金。

  在安徽、福建等地,“两票制”已经在实行,甚至鼓励实行“一票制”。例如,福建省将全省分为11个配送片区,一个生产企业在同一片区只能指定1家配送企业配送本企业所有挂网药品。生产企业向配送企业开具的发票为第一票,配送企业向医疗机构开具的用于验收入库的货票同行发票为第二票。基础输液实行“一票制”,基层医疗机构基础输液可以实行“两票制”。

  但两票制”对于部分外资药企形成了障碍。长久以来,外资药企主要专注于研发和生产,将中国地区的销售委托给销售总代理负责,但在“两票制”之后,生产企业到销售总代理的流通环节记为一票,销售总代理无法再派送给分销商,销售总代理也没有能力直接配送到医院等医疗机构,这一障碍造成部分外资药企停止配货。

  布安瑞认为,中国政府应该可以考虑销售总代理不计票,长远来看,中国应该有委托生产的概念,建立上市许可制度yi解决药品上游流通中的有序性问题。

  财新记者:中国食药总局针对临床试验数据造假现象进行了集中查处,发现有80%的临床试验数据涉嫌造假、不规范问题,比例之高令业内震惊,您如何看这一现象?

  布安瑞:我非常赞同中国食药总局严查临床试验造假的做法,由于历史遗留问题,中国缺少一个完善的系统和制度来推进临床试验的发展,基本都靠制药公司做相关的跟踪和管理工作,实际上,临床数据造假的问题反映了系统治理的缺失,中国要创新,就必须把系统建设和制度建设的工作做好。

  这个系统的起点是医生,在国外,医生是有义务、有热情做临床试验工作的,医院也很重视临床试验,因为有新项目、新论文、学术地位和收入等方面的需求。但在中国,医生有很多的治疗工作和基础研究工作,对于临床试验工作,医生是没有动力来做的,医院也没有提供好的环境和机制鼓励医生参与临床试验,这是很遗憾的事,因为中国做临床试验的环境非常好,大医院多、资源丰富、患者众多,中国医生的诊断治疗水平也很好。

  财新记者:在中国,医院和医生也是看重论文、学术地位和收入的,这些条件也是医院和医生评级的标准,他们为什么没有做临床试验的热情呢?

  布安瑞:对于有临床实验资质的三级医院而言,临床试验在医院的级别评定中占比非常低,其中有两项条款涉及临床试验,在总分1000分中占12-15分。从收入的角度而言,现在有临床实验资质的医院多为大型三甲医院,临床试验收入占医院整体收入的比例不到1%,所以医院是不重视临床试验的,也不会鼓励医生做临床试验。

  对于医生来说,在医生的职称评定和绩效考核中,临床试验是没有分数的,不在标准之中。在经济回报方面,虽然制药企业向医院支付了高额的临床试验费用,这个费用与国外相比基本是持平的,但这个费用大部分归医院和科室所有,医生只能获得很少的报酬,因此医生无论从晋升的角度还是从收益的角度,都不愿意投入时间精力在临床试验上。

  另外,国外分为医疗型医院和研究型医院,其中研究型医院只做研究不做日常诊疗,中国大医院的诊疗工作都非常饱和,按照临床试验的要求,数据录入必须由医生本人来完成,中国医生是没有那么多时间的,导致很多CRO(医药研发合同外包服务机构)在做临床试验。

  财新记者:您一直在强调医生应该是临床试验的主体和核心,我想知道这在国外的临床试验过程中是如何体现的?

  Eric Bouteiller:在中国,有很多赞助者,主要是制药企业为新药上市做临床试验,研究者发起的临床试验很少,因为中国缺乏支持研究者做临床试验的融资办法和制度,我们知道,临床试验是高成本的。

  在国外,医生是很多临床试验的主动发起者,他在诊疗的过程中发现一些新的可能性,比如扩大一些药品的适应症范围,在这个过程中,如果制药企业感兴趣,可以作为资金的支持者,并在成功之后支付给医生一定的报酬。如果这个可能性,制药企业不感兴趣,比如这个可能性是针对少数人群的罕见病范围,那么研究机构、医院、政府部门可以通过科研基金的方式支持医生的临床试验计划,这在很大程度上鼓励了医生主动发起临床试验的热情。

  财新记者:业内呼吁,中国政府应该审批更多具有临床试验资质的医院,增加资源供给,加快临床试验的速度,您认为这种做法是可行的吗?

  布安瑞:我认为关键不是开放审批,也不是缩短临床试验的时间和周期,而是应该制定与国际接轨的标准和指南,让医院和医生都有据可循。比如,中国做国际多中心临床试验面临很多困难,因为中国没有跨医院、跨地区的伦理委员会,不同地区和医院的标准是不一样的,这导致在中国做沟通对接非常辛苦,制药企业耽误时间、消耗成本,而在发达国家是有统一标准的,不同地区不同医院之间的对接很容易。

  财新记者:两会期间,有国内的制药企业表示,中国一致性评价集中开展,临床试验机构不足,导致临床试验动辄排队一年,耗资数百万,外资药企也有一样的感受吗?

  布安瑞:外资药企也有同样的难题,中国仿制药行业用了很长的时间建立起来,已经达到了一定的水平,我理解也支持中国政府想要提高仿制药质量的做法,但我认为一致性评价应该分块分批做,而不是集中在一起做,这样会导致医院更忙更乱,大家要等待更长的时间,质量控制也很难得到保障。

  2016年以前,中国临床试验的审批时间在1-2年,按照中国食药总局的规划,明年将达到计划标准,最快的审批时间缩短到4-6个月。在国外,最长的临床试验审批时间是3个月,美国欧洲都可以做到1个月审批,其中优先审批的药品半年就可以上市。我认为中国现在优先需要完善的是临床试验的系统和标准建设。

  财新记者:从长远来看,中国应该针对临床试验建立一个什么样的体系,才是真正符合患者需求,以及医药行业发展的?

  布安瑞:临床研究的发展和能力建设需要各个部委(包括卫计委、食药监总局、科技部等)转变观念,统筹配合,加大力度推动体系完善和能力提升。在标准建设上可以借鉴国际上已经有较为成熟的机构和标准——ICH(人用药物注册技术要求国际协调会),但ICH在中国需要过渡、学习和修改完善的过程,肯定不是简单的翻译和照搬,而是按照中国的实际情况进行转化使用的过程。这是一个复杂的体系,ICH可以做工程引导,医生、医院、企业、政府等要多方参与,包括协会,可以在参与制定规则,最终使各方达成共识。RDPAC非常愿意参与并支持这项工作的开展。

  财新记者:我听说,针对“两票制”业内普遍评价较好,但在具体实施过程中也出现了一些问题,您和协会对此做了调查?

  布安瑞:我非常赞同“两票制”的政策原则,它可以加速医药商业、医药流通行业的整合,让整个行业环境更透明。但在具体的实施过程中,我们发现从生产企业到流通企业之间,很难用“一票”来一刀切,其中有一些很复杂的情况,我们建议应该考虑“零票”方案。

  比如,外资药企的进口产品在中国有国内总代理,按照规定,国内总代理可以视同生产企业,这一环节不计票。但如果把进口产品转为国产,情况就不一样了,国内总代理就要计票,受到了两票制的限制。

  再比如,有很多外资药企和中国本土药企合作,双方共同研发新药,外资药企负责销售,本土药企负责生产,但这个流转的过程也产生了一票。还有一种情况是外资药企外包销售业务给本土公司,这个流转过程也产生了一票。

  第三种情况是国际上普遍可见的产品转让,在交接过渡期中,生产药品的是原公司,销售药品的是新公司,这个过程也算一票。

  据我所知,已经有很多外资药企受两票制影响,出现了供货难题。

  财新记者:“两票制”主要为了压缩药品流通环节的虚高利润,但这些情况实际上阻碍了外资药企的本土化、内外资药企之间的合作,以及产品转让流动?

  布安瑞:对,“两票制”实际操作层面和之前中国的一些政策发生了矛盾。对于外资药企而言,进口产品的销售更容易,本土投资建厂生产的药品有了销售难题,那是不是就意味着,中国政府不鼓励外资药企在本土投资建厂了呢?不是所有公司都有能力自己做销售的,从行业发展趋势来看,药品生产企业也应该更专注于研发生产环节,由专业公司做销售。在医药行业,中国目前依然外部投资,需要在政策方面塑造一个良好的环境。

  另外,中国政府一直在鼓励内外资药企之间的合作,外资药企可以给中国企业提供更多的业务机会,交流的过程也是学习和提高的过程,但按照“两票制”新政,这个交流出现了障碍。

  从国际环境而言,外资药企大多拥有多元化业务,在不同时期进行产品调整,相互买卖和转让是非常普遍的情况,但在中国市场,这个转让出现了销售困境。

  财新记者:有没有立刻可以纠正的办法?避免政策一刀切带来的“副作用”?

  布安瑞:我认为中国政府应该可以考虑把销售总代理不计票,不论是进口还是国产,这个环节都不计票。

  长远来看,中国应该进一步完善经营许可模式,,加速实施上市许可制度,但目前中国的许可制度是计划经济制度,只有生产许可和进口许可,导致外资药企到中国通过“国内总代理”来补充缺失的上市许可的角色。但目前,这个补充也出现了障碍。

  “两票制”还有一个隐患,就是中国有很多偏远地区,物流时间长,成本高,药品的用量又不大,在“两票制”的情况下,很多流通商是没有能力,也没有动力做这些偏远地区的药品配送的,这会导致缺药少药的情况,这是一个复杂的经济问题,需要政府层面做更多设计和考量。 

责任编辑:屈运栩 | 版面编辑:李丽莎
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