中国仿制药市场2年或达5千亿（附股)

　　证券时报网消息  

　　近年来，凭借超低廉的价格，印度仿制药在全球范围内风行，并且在中国也引发了代购热潮。据21世纪网报道，　如今，随着大量国外专利药到期、国内相关政策趋向松动，中国仿制药产业正在迎来一个前所未有的“机遇期”，到2015年市场规模可能会接近5000亿元。

　　业内人士指出，当前，世界药品市场仅有年均4%~5%的低速增长，但仿制药与生物技术行业已脱颖而出，正在分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活力板块，同时也激发出一个新兴的市场—生物仿制药行业。

　　目前，我国已能生产一些生物仿制药，在已批准上市的13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。

　　而国内正在研究的100多个生物药物品种中，大部分属于改进型仿制。海正药业、一致药业、复星医药、双鹭药业、丽珠集团、安科生物、通化东宝等企业也正积极布局和开发单抗药物或长效重组蛋白药物。分析人士指出，上述药企的提前布局，将有助于其抓住生物仿制药行业的发展机遇。

　　【背景消息】

　　两年后国内仿制药市场或达5000亿

　　长久以来，凭借及其低廉的成本和售价，印度在仿制药领域独领风骚，甚至有着“世界药房”之称，其仿制药产业十分发达。一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。

　　印度制药企业在国家保护下的“为所欲为”往往使得中国药企艳羡不已，如今，这种酸酸的感觉似乎有望被市场的巨变所驱散。

　　之所以这么说，首先是数据显示，从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。这对于很多发展中国家来说，意味着仿制药将有更多的市场空间。

　　此外，中国医药市场发展潜力巨大。分析报告显示，到2015年中国将成为全球第二大医药市场国家（包括复方中成药）。中国是世界上增长最快的医药市场，2012年到2017年之间，中国医药市场的复合年均增长率将达到16.7%。

　　“专利悬崖（药物专利即将到期）为仿制药企制造了巨大的机会，原研药一般需要10~15年左右研发、报批及量产，重磅品种的研发费用可能高达数十亿美元。相比之下，仿制药的流程大为简化且成本降低了很多，预计在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000亿元”，招商证券一位研究员指出。

　　业内人士指出，当前，世界药品市场仅有年均4%~5%的低速增长，但仿制药与生物技术行业已脱颖而出，正在分别以年均11%和10%的增幅成为引领全球产业可持续发展的活力板块，同时也激发出一个新兴的市场——生物仿制药行业。

　　国内药企纷纷抢占高毛利仿制药品种

　　面临外资药企的“专利悬崖”，中国仿制药早已磨刀霍霍等待市场开闸。中投顾问产业研究部经理郭凡礼称，中国药企在仿制药研发上的实力越来越强，药物疗效并不 弱于专利药，能够分羹仿制药市场。未来中国仿制药行业门槛将进一步提高，优质新品种加速放量，高质量仿制药市场份额增加，竞争集中度逐渐提升。

　　目前，我国已能生产一些生物仿制药，在已批准上市的13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。

　　国内正在研究的100多个生物药物品种中，大部分属于改进型仿制。海正药业、一致药业、复星医药、双鹭药业、丽珠集团、安科生物、通化东宝等企业也正积极布局和开发单抗药物或长效重组蛋白药物。

　　数据显示，我国生物制药产值在医药总产值中的比重已从2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%。从药物种类上看，从市场前景分析，单抗药物在癌症和类风湿等疾病的治疗方面显示了较好的效果和市场接受度。

　　值得关注的是，除了制药企业，有越来越多的投资机构也发现了生物仿制药的机遇。日前由华夏幸福基业股份有限公司投资运营建设的河北固安肽谷生命科学园正式开园。该园力图通过与生物医药产业链上的企业和机构合作，整合生物医药产业创新要素，建立孵化加速体系，促进我国生物仿制药的研发。

　　已经进入肽谷生命科学园的北京大学分子医学研究所所长肖瑞平指出，目前美国生物制药已经占全球63%的份额，欧盟占25%，但随着中国生物制药产业的兴起，这个格局可能很快会改变。

　　在具体仿制方向上，“仿制药投入要看企业的实力和产品线方向，每个企业的想法不尽相同”，郭凡礼表示。据了解，在肿瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等领域，仿制药的竞争更为激烈，这些领域代表了仿制药市场高毛利和高预期的发展方向，目前国内有相当一部分上市药企正在布局。

　　【概念股解析】

　　复星医药（600196）：公司是一家医药产业投资型企业,专注于医药健康领域,近年来通过控股参股优质资产构建了较为完善的产业体系,业务涉及医药工业、医药商业、医疗器械和诊断产品、医疗服务,其中医药工业和医药商业为主要收入来源。

　　复星医药（600196）：新药研发有所突破

　　来　　源：　 齐鲁证券 撰写时间：　 2013-09-26

　　事件：9月25日，复星医药股价上涨6.73%，报收于13.17元/股，同日上证指数下跌0.41%，医药指数下跌0.45%。

　　点评：从产业演进的角度，研报推荐复星医药的逻辑仍然是看好公司核心业务板块的迅速壮大，尤其是公司的医药工业板块的快速成长，公司的股价相对于公司的内在价值明显和成长性严重低估。近期，研报提请投资者关注公司在研发方面的两项进展：高尿酸血症治疗领域的非布司他片剂国内第2家获批，糖尿病治疗领域的重组赖脯胰岛素临床试验获得批准（来源：国家食品药品监督总局网站）。

　　非布司他：高尿酸血症是指在正常嘌呤饮食状态下，非同日两次空腹血尿酸水平男性高于420mmol/L，女性高于360mmol/L。根据近年各地高尿酸血症患病率的报道，目前我国约有高尿酸血症者1.2亿，约占总人口的10%，高发年龄为中老年男性和绝经后女性，但近年来有年轻化趋势。在非布司他上市之前，临床上主要使用别嘌醇抑制尿酸生成。相比别嘌醇等其他治疗的药物，非布司他降尿酸效果更强，安全性更好，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。非布司他由日本帝人制药研发成功，先后于2008、2009年在欧盟和FDA批准上市销售，上市以来保持强劲增长势头，2012年全球销售金额达到3.9亿美元，同比增长63%。非布司他的原研药尚未在国内上市，按海外市场非布司他定价的约五折计算，假设高尿酸血症者中10%使用非布司他1盒/年，市场年销售规模就超过40亿元，如果考虑到治疗的长期性，市场容量将更大。复星医药致力于内分泌代谢疾病治疗领域的药物研发、生产和销售，优立通非布司他的上市是对这一领域产品线的丰富和完善。

　　重组赖脯胰岛素：糖尿病是由于胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用障碍所致的以高血糖为特征的代谢性疾病。2010年全国范围的糖尿病调查显示,中国糖尿病患者已达1.14亿,占中国成年人口的11.6%。赖脯胰岛素是模拟餐后胰岛素分泌的速效胰岛素类似物，与重组人胰岛素相比，其优点是快速吸收、迅速起效，更好地降低餐后血糖，避免低血糖事件的发生。赖脯胰岛素2012年国内的市场规模约3亿元，增速达72%，其中礼来的优泌乐占据约99%的市场份额。复星医药是国内生化胰岛素的龙头企业，其重组人胰岛素待产业化，胰岛素类似物进入临床进一步加强公司的产品储备。

　　盈利预测和投资建议：假设同济堂项目的处置在年内完成（主要取决于受让方盈天医药在香港市场的融资进展），研报预测公司2013-2015年净利润为21.24、23.41、27.82亿元，增速为35.79%、10.23%、18.85%，扣非后净利润的增速34%、36%、29%，2013-2015年对应EPS为0.95、1.04、1.24。综合绝对估值和相对估值，复星医药目标价区间：17.20-19.46元。研报看好公司核心业务医药工业的迅速壮大，以及公司在医疗服务、医疗器械、医疗诊断领域的跨越式发展，重申“买入”评级。

　　海正药业（600267）：制剂业务产业链完善:公司凭借其在多年生产经营中API的强大实力进行了产业链拓展，开发了国内制剂业务，并集中在抗肿瘤、高端抗感染等产品领域中。公司制剂业务现已建立较完善的销售渠道，销售网络遍布全国31个省、市、自治区,覆盖全国6000多家大中型医院。

　　海正药业（600267）：海正辉瑞持续发力，业绩环比小幅提升

　　来　　源：　 兴业证券 撰写时间：　 2013-08-26

　　事件：

　　海正药业公布2013年中报，上半年实现营业收入42.73亿元，同比增长47.49%，归属上市公司股东的净利润16,047万元，同比下滑6.05%，扣除非经常性损益后的净利润为14,941万元，同比增长15.24%，每股收益0.19元。

　　点评：

　　公司的业绩基本符合研报的预期。

　　海正辉瑞子公司引领收入高增长。

　　报告期间，海正药品实现销售收入16.24亿元，同比增长20.69%，其中国内制剂的销售收入为6.75亿元，同比增长30.66%；非海正药品实现销售收入25.89亿元，同比增长70.62%。分产品来看，抗肿瘤药实现销售收入4.89亿元，同比增长29.58%；抗感染药的销售收入为2.53亿元，同比下降0.83%；心血管药的销售收入为1.92亿元，同比增长10.6%；抗寄生虫及兽药的销售收入为3.46亿元，同比增长11.8%；内分泌药的收入为1.96亿元，同比增长23.85%。总体而言，公司的各项业务增长呈现全面恢复的态势，国内制剂业务取得了超过30%的快速增长，除了各项产品的恢复性增长之外，研报认为可能也与销售结算方式的变化有关。当然，公司收入的高增长主要还是来自于海正辉瑞子公司的贡献，非海正药品收入增长70%。

　　合并子公司导致毛利率和费用率失去可比性。上半年公司的综合毛利率为34.70%，同比大幅提升10.82个百分点；其中海正药品的毛利率为56.94%，提升9.32个百分点，其中国内制剂的毛利率为79.45%，提升4.43个百分点；非海正药品的毛利率为20.75%，同比大幅提升17.93个百分点。海正药品的毛利率提升，研报认为可能与制剂品种销售结算方式的变化有关；而非海正药品的毛利率提升，主要受益于子公司海正辉瑞高毛利率产品的贡献。上半年公司的销售费用同比大幅增长237%，管理费用同比增长56.8%，主要与海正辉瑞子公司并表有关。总体而言，由于海正产品营销结算方式的变化，以及重要子公司的并表，公司的毛利率和期间费用同比已失去可比性。不过，公司上半年经营性现金流高达3.06亿元，同比增长34.6%，远远超出净利润，显示公司的盈利质量良好。

　　盈利预测。研报暂时维持此前的盈利预测，预估公司2013-2015的EPS分别为：0.40、0.51和0.62元。公司的基本面已见底，环比改善的趋势明显，未来有望在海正辉瑞子公司的带动下进入新一轮的快速增长轨道，维持“增持”评级。

　　安科生物（300009）：公司长期致力于生物医药的研究、开发、生产和销售，是生物医药行业内具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司是唯一一家同时生产干扰素、生长激素的企业，也是国内干扰素剂型最多的生产企业和生长激素国内取得烧伤适应症生产批件仅有的两家企业之一，在国内基因工程药物生产企业中排名前列。

　　安科生物（300009）：业绩符合预期，生长激素、中成药高增长

　　来　　源：　 长江证券 撰写时间：　 2013-08-16

　　事件描述

　　公司发布2013年半年报：1-6月，公司实现营业收入18,602.50万元，同比增长26.71%；实现归属上市公司股东的净利润3,512.93万元，同比增长22.55%；实现扣非净利润3,423.06万元，同比增长50.39%；EPS0.15元。

　　事件评论

　　业绩符合预期，经营良好：1-6月，公司实现收入18,602.50万元，同比增长26.71%；净利润3,512.93万元，同比增长22.55%；扣非净利润3,423.06万元，同比增长50.39%。公司运营情况良好，综合毛利率提高1.91个百分点；管理费用率下降2.02个百分点，销售费率和财务费率基本持平。

　　生长激素、中成药高增长：上半年，公司生物制品整体收入10,042.01万元，同比增长22.41%。其中，干扰素实现收入5,043.90万元，同比增长11.45%；生长激素实现收入4,552.51万元，同比增长34.87%。公司生长激素业务重心由原来的烧伤科调整为儿科矮小症，取得了显著的成效，随着营销体系的不断完善，生长激素仍有较大空间。中成药实现收入5,151.87万元，同比增长49.01%。其中，活血止痛膏销售4,481.16万元，同比增长53.6%。公司营销渠道的拓展使得产品由原来华东区销售逐步发展至全国，随着对空白市场的不断覆盖，中成药业务仍有较大空间。

　　储备产品丰富：公司储备了一系列的品种，其中不乏重磅产品。与康岱生物合作的单抗药品有望下半年申报临床；长效PEG重组人生长激素注射液Ⅰ期临床基本完成；长效PEG重组人干扰素α2b注射液已经申报临床批件，已完成了现场核查。生长激素水针剂已经申报生物等效性实验，预计于年内拿到批文。水针若能获批，将丰富公司生长激素剂型，进一步提升市场竞争力。

　　维持“推荐”评级：矮小症治疗的巨大市场为公司生长激素业务的发展提供广阔空间，百年老店余良卿通过膏剂改良重新焕发活力，主营改善趋势明确。生长激素水针剂如果能够顺利完成临床，将进一步提升公司生长激素业务的市场竞争力。预计公司2013-2014年EPS分别为0.42元、0.57元，维持“推荐”评级。

　　双鹭药业（002038）：公司主要从事基因工程药物的研究开发、生产和经营，产品系列主要有肿瘤治疗及肿瘤辅助治疗系列、肝病系列、器官移植及抗病毒系列等。

　　双鹭药业（002038）：贝科能成长确定，新产品开创未来

　　来　　源：　 兴业证券 撰写时间：　 2013-08-23

　　双鹭药业是医药股中过去十年持续高增长的超级明星股，股价涨幅巨大，展望未来，研报认为主导产品贝科能依然能保持较快增长，2-3线产品颇具亮点，在研产品潜力巨大，公司未来依然值得期待。研报自去年8月份开始对公司进行持续的重点推荐，目前依然看好公司的前景。

　　贝科能放量与提价驱动短期业绩快速增长：主打产品贝科能适应症广泛、市场潜力大，在医保放量周期内仍能保持快速增长，如能够实现提价对2014年业绩带来较大弹性，预计未来2年仍有望维持较快增长；长期来看，贝科能仍将以高端医院为主，但渠道下沉也有望拓展其长期市场空间。

　　二线品种亦有亮点：公司二线品种非常丰富，虽然规模不及贝科能，但仍不乏潜力大品种，扶济复凝胶改善了原有冻干剂型的缺点，若进入医保后市场前景可观；替莫唑胺作为胶质瘤化疗的金标准用药，市场竞争结构良好，潜力巨大，两个二线品种放量后也有望贡献一定业绩增量，出色的产业投资能力，潜力品种频现：公司产业投资能力出色，基本实现全产业链的战略布局，通过参股也获得多个潜力重磅品种，随着来那度胺、达沙替尼、长效立生素等重磅品种的陆续上市，公司长期发展值得期待。

　　盈利预测。研报预测公司13-15年EPS分别为1.49、2.10和2.62元，公司产品核心竞争力强，产业投资能力出色，多个潜力重磅品种强力支撑未来长期发展，而且短期业绩增长确定，中长期看点较多，继续给予“增持”评级，重申研报这一年以来对公司的持续推荐，建议积极配臵。

　　通化东宝（600867）：围绕糖尿病领域，打造健康专家。公司除生产、销售胰岛素制剂外还销售胰岛素笔及胰岛素针等胰岛素相关产品，并代理血糖仪及试，预计未来公司还将继续围绕糖尿病领域进行研发及生产，可能会有口服糖尿病药物等系列产品，打造糖尿病健康专家。

　　通化东宝（600867）：业绩基本符合预期，中长期投资价值显著

　　来　　源：　 银河证券 撰写时间：　 2013-08-20

　　1．事件

　　公司发布2013年中报，营业收入5.5亿元，同比增长27.33%；归属于上市公司股东净利润1.17亿元，同比增长51.5%；扣非后净利润同比增长69.1%；每股收益0.13元。

　　2．研报的分析与判断

　　重组胰岛素增速小幅提升，费用率如期下降，维持全年业绩预测EPS0.29元不变。

　　（一）重组人胰岛素2013H1同比增长30.1%，增速小幅提升

　　2013年上半年重组人胰岛素营业收入4.08亿元，上年同期3.13亿元（2012年上半年重组人胰岛素营业收入3.6亿元中含有笔和针4714万元的收入，统计口径发生变化）；

　　重组人胰岛素新进2012年国家基药目录，基层报销比例提升，从上半年销售态势来看，基药的推进对公司产品销售有一定刺激效果。研报预计2013年胰岛素及笔和针全年销售收入将达10.46亿元，同比增长33%。

　　（二）类似物中甘精与门冬胰岛素申报临床中，预计2015年上市销售

　　胰岛素类似物方面，公司的甘精胰岛素与门冬胰岛素正在申报临床批文，研报预计今年下半年或明年年初能够拿到临床批文。甘精胰岛素是长效类似物产品，代表品种是赛诺菲的“来得时”；门冬胰岛素是短效类似物产品，代表品种是诺和诺德的“诺和锐”。

　　（三）与去年同期相比，毛利率提升1.3%，销售及管理费用率均下降1.9%

　　2012年全年公司综合毛利率水平64%，去年同期65.9%，从今年上半年来看，公司综合毛利率水平有所提升。2013年上半年销售费用同比增长19.7%，较去年同期下降14.4个百分点，费用率下降1.9个百分点；管理费同比增速较去年同期下降9.5个百分点，为8.9%，管理费用率降低1.9个百分点至11.5%。

　　翰宇药业（300199）：公司是国内化学合成多肽药物的龙头企业。化学合成多肽药物成长潜力巨大，随着新品的陆续上市,市场规模有望稳定增长。公司是国内拥有化学合成多肽药物品种最多的企业之一，另有多个重磅新品在注册和研发中，主要产品的市场份额处于国内领先地位。

　　翰宇药业（300199）：坚定的多肽药物制造商

　　来　　源：　 德邦证券 撰写时间：　 2013-08-26

　　调研要点：

　　公司老品种（胸腺五肽）今年保持较高的增长：公司主打产品是注射用胸腺五肽和注射用生长抑素。公司这两个老品种今年保持了较好的增长是由于，产品降价导致了销量的提升，量的提升弥补了价的缺失。

　　研报认为公司的老产品其实正在从成熟期往衰退期过渡，今年老品种由于价格下降而带来放量增长的情况不能长久持续。因此公司未来的看点还是着力在公司新品种的上市和研发上。

　　公司最近的销售还是看去氨加压素和特利加压素的销售：公司是国内首家推出去氨加压素注射液企业，该产品原来是国家医保乙类产品，原研厂家为瑞典辉凌制药。公司做为首仿产品，主要是和原研厂家竞争，依靠价格优势来抢占市场份额。

　　目前公司的去氨加压素已经进入基本药物目录，公司正在梳理销售合作伙伴。

　　特利加压素是公司最值得期待的品种。该品种已经尽了部分省市的医保，该药的原研厂家也是瑞典的辉凌制药，这个品种竞争者少，目前属于寡头垄断的局面，而且中标价格也在400-500之间，公司的目标是今年实现销售收入翻番，该品种也是公司最为关心的一个品种。

　　公司着力多肽产业链，爱啡肽是近期在研品种重要看点：公司所有的产品都围绕着多肽产品进行。公司目前有16个多肽药物正在研发，覆盖心脑血管，肿瘤，免疫调节，孕产等各个领域。其中，最有可能推出的大品种是爱啡肽及爱啡肽注射液。爱啡肽主要是用于围手术期的抗凝血药物，该产品江苏豪森已经上市，公司的爱啡肽明年推出的可能性较大，这个产品在美国的销售额超过3亿美金，是个大品种。

　　公司的卡贝缩宫素是公司上市推介就提到过的一个大品种，但是这个产品的推出还有待时日。该产品也是一个大品种，价格高，国家医保乙类产品，疗效较好，但是和普通缩宫素相比，该产品价格偏高，目前只限用于急救，推广存在一些障碍。

　　胸腺法新也是公司在着力研发的品种，属于免疫调节剂中的高端品种，该产品能获批将丰富公司免疫调节剂产品的产品线。

　　德邦观点：翰宇药业在A股市场是应该算是一个比较有特色的制药企业，专注于肽类药物，公司在研发上有较大的投入，但目前存在的问题是公司还是在依靠老产品支持公司的发展。公司已经意识到了这个问题，在加快自己新品种销售，研发的基础上还积极进行外延式发展，通过和外部公司的合作来丰富自己非多肽类产品线。

　　华海药业（600521）：公司是主要生产原料药及制剂两部分，以心脑血管类药物生产为主，目前产品主要分为普利类及沙坦类两大系列，普利类产品曾经是公司的销售明星，沙坦类是公司新的利润增长点。

　　华海药业（600521）：国内制剂再添新丁，依非韦伦片获得中国药监局批准

　　来　　源：　 瑞银证券 撰写时间：　 2013-09-17

　　依非韦伦片获得SFDA批准，国内制剂品种进一步丰富

　　近日，公司申报品种——依非韦伦片在中国药监局网站的办理状态变更为“审批完毕－待制证”，药品批准号H20133265。依非韦伦片由默克原研，公司获得生产批件后将是国内首仿。

　　高质量仿制药储备丰富，进口替代有望逐步提速

　　依非韦伦片是公司继奈韦拉平后获得的又一抗艾药品种。我国对抗艾滋病用药通常采取国家统一采购、免费发放治疗的模式。研报认为，公司快速获得批文，反映出政策支持国产高品质仿制药加速实现进口替代的大趋势。公司拥有多个在规范市场已实现规模化销售的高质量仿制药品种。研报预计随着国内医保支付压力增大，公司优势品种的获批和进口替代进程有望提速。

　　短期原料药低增速或压制了股价，看好公司中长期投资价值

　　沙坦原料药中报增速下滑对公司短期股价影响较大。但研报认为，公司近期相继与军科院签订合作协议、依非韦伦片获得SFDA批准，反映在逐步积累起质量和技术优势的情况下，公司产业结构稳步向高端仿制药和创新药产品产业升级。研报预计，随着制剂收入占比不断提高，公司增长有望逐步提速，研报持续看好公司中长期投资价值。

　　估值：维持目标价18元，重申“买入”评级

　　鉴于公司尚未获得生产批件，研报维持13-15年EPS预测0.62、0.76、1.06元。根据瑞银VACM现金流贴现模型（WACC8.4%）得到目标价18元。