恒瑞医药 创新药研发再获突破

　　证券时报网消息 公司近日发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。

　　SHR-1314 获批临床，国内第一个IL-17A 靶点批件。公司新获SHR-1314 注射液（受理号：CXSL1400084 苏）临床批件，该药品是公司自主开发的人源化单克隆抗体药物，以 IL-17A 为靶点，特异结合IL-17A 抑制GROα 等细胞因子的产生，达到阻断信号传导通路的作用。该创新药主要用于银屑病的治疗，还能用于包括克罗恩氏病、多发性硬化症、哮喘和红斑狼疮、类风湿性关节炎等顽固的自身免疫疾病。SHR-1314 是目前国内第一个获批临床的以IL-17A 为靶点创新药，是公司继PD-1 单抗之后又一个在国内取得领先的生物药。

　　自身免疫疾病治疗领域重磅品种云集。自身免疫疾病是全球最大市场规模用药领域之一，2015 年该领域全球市场规模高达400 亿美元，其中修美乐（阿达木单抗，Humira）销售额为143 亿美元，达到历史最高点，成为全球单个最大销售品种。该疾病领域重磅药物集中度很高，全球排名前五的重磅药物品种中有三个是用于治疗自身免疫疾病。

　　IL-17A 开启自身免疫疾病新靶点时代。在自身免疫疾病治疗领域最常用靶点是TNF-α，全球最畅销的三个生物药（Humira、Enbrel、Remicade）均是该靶点的抑制剂，2015 年此三款药物销售额总计316 亿美元，约占整个自身免疫疾病市场的79%，此三款药物也是全球各大仿制药企业争相仿制的对象。除TNF-α靶点外，也有IL-6、CTLA-4、PDE-4、JAKs 等靶点，但针对这些靶点的药物相对较少， 市场容量相对较小。IL-17A 靶点的第一个产品Cosentyx（Secukinumab）由诺华于2015 年1 月获得FDA 批准上市，15 年销售额为2.6 亿美元；2016 年3 月，礼来用于治疗中度至重度斑块型银屑病新药Taltz（Ixekizumab）获得欧盟批准上市，该药是继Cosentyx 之后第二款IL-17A 靶点药物。IL-17A 已经成为药物研发热门领域，有望开启该领域新靶点时代。

　　盈利预测与投资建议。2015 年度利润分配方案后，预计2016-2018 年EPS 分别为1.20 元、1.46 元、1.78 元，对应PE 为34 倍、28 倍、23 倍。公司紧跟国际前沿，在创新药研发领域不断获得突破，维持“买入”评级。

　　风险提示：药品招标降价、新药研发失败等风险。（西南证券）