解药|首个国产生物类似药欧盟获批 中国仍由进口药独大

　　【财新网】（实习记者 金亦辰 汤涵钰 记者 邸宁）由复星医药控股的生物医药公司复宏汉霖（02696.HK，下称“复宏汉霖”）开发和生产的曲妥珠单抗（欧盟商品名Zercepac）近日获得欧盟委员会的上市批准，成为首个登陆欧洲市场的中国生物类似药。

　　复宏汉霖称，曲妥珠单抗将由合作伙伴Accord Healthcare Limited在欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登负责销售。

　　生物类似药一般指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药没有临床意义上的差异，且具有高度相似性的治疗用生物制品，包括重组蛋白、单克隆体、疫苗、细胞、血液及血液制品。由于制造工艺和分子本身特点，生物大分子药很难做到和原研药结构和功能完全相同，只能做到尽量相似。