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中国“达菲”即将上市

2006年06月01日 20:58 来源于 caijing
上市后将主要作为国家战略储备之用,不出售给个人

   由于近期印度尼西亚发生的一起较大规模的家庭人禽流感聚发事件,引发了人们对可能的禽流感人际传播的巨大担忧,世界卫生组织5月29日首次要求瑞士罗氏公司为全球准备足量的抗禽流感药物“达菲”。与此同时,在中国,已得到罗氏方面授权的两家中国药品生产企业生产的磷酸奥司他韦(“达菲”的化学名)也进入等待上市审批的最后阶段。
  5月24日,由中国人民解放军军事医学科学院(以下简称军科院)毒物药物研究所研制,宜昌长江药业有限公司生产的磷酸奥司他韦原料药和胶囊的注册审批进入“国家食品药品监督管理局审批”状态,而由上海三维制药有限公司报批的同类品种目前暂处在“药品审评中心审评”状态。据此,宜昌长江药业有限公司有可能在近期首先获得国家食品药品监督管理局批准的新药证书和生产批文,成为中国首家“达菲”上市公司。
  早在2004年11月,军科院毒物药物研究所首次向国家有关部门建议立项进行人禽流感药物防治的研究和生产。科技部于当年12月正式立项。2005年12月,随着世界禽流感形势的蔓延,世界卫生组织要求瑞士罗氏公司在全世界进行“达菲”生产的授权。在中国16家入围的申请企业中,罗氏经考评最终选择了与军科所毒物药物研究所合作的宜昌长江药业有限公司和上海三维制药有限公司。
  据有关人士透露,此次“达菲”仿制新药的注册审批,国家食品药品监督管理局药品审评中心启动了药品特别审评程序;并对两家申报的药品进行了严格的审查。军科院和宜昌长江药业有限公司合作研制的产品被命名为“军科奥韦”。有关人士表示,两家公司的产品上市后将主要作为国家战略储备之用,不在市场上向个人出售。因世界卫生组织担心对“达菲”的滥用会引起人体的耐药性,造成对禽流感病毒的不敏感,因此不提倡给一般人使用。
  据悉,国产“达菲“的使用范围和人群将受到控制,目前的设想是主要给禽流感爆发区域一定范围内的人群给药,但必须在中国疾病控制中心的指导下。
  目前整个中国储备的罗氏“达菲”药仅1万人份。国产“达菲”上市后,其价格将约为罗氏“达菲”的三分之一。

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