财新传媒
公司 > 要闻 > 正文

克林霉素“先天不足” 欣弗夺命并不偶然 (8月22日 AM)

2006年08月22日 10:37 来源于 caijing
国内其他生产克林霉素静脉注射液的药厂,几乎都存在着灭菌条件不足的现象



  8月15日,国家食品药品监督管理局就欣弗不良反应事件公布了调查结果——安徽华源生物药业有限公司违规生产,被归为夺去多人性命的主因。然而,事情远非如此简单。
  8月21日出版的杂志报道,调查中发现,此次“欣弗”事件之所以发生,不仅与单个企业对工艺流程的掌握相关,而且含有相当大的必然性,正是克林霉素磷酸酯葡萄糖静脉注射液所含隐患的一次爆发。
  一位不愿透露姓名的制药企业研发人员透露,他早在2001年就在自己厂里研制克林霉素静脉注射液。在研发中,他发现,这种在国外没有任何应用的输液剂型,确实存在着难以克服的生产工艺问题。
  根据一般化学原理,克林霉素化学性质极不稳定。因其分子中含有硫元素,受热时,硫基分解会产生硫化氢气体或氧化产生二氧化硫等高价化合物。常识即知,硫化物属剧毒物质。
  针对克林霉素类药物,采访到的多位医药界专家都证实,克林霉素磷酸酯性质更不稳定;其制成葡萄糖试剂后,产生热源反应的几率远高于一般形态稳定的抗生素药物。克林霉素磷酸酯中的化学成分也极易与葡萄糖中的化学成分相结合,产生直接危及人体健康的糠荃等有关物质。
  制作克林霉素静脉注射液的主要技术难题也即在于此。由于静脉注射液直接进入人体,其安全标准亦要求更高,尤其对“无菌”要求十分严格。通常注射液采用115℃下30分钟的高温灭菌,温度最低亦应在105℃以上。可是,由于克林霉素上述的不稳定性,其化学性质活泼,如果采用100℃以上的高温灭菌,会使主药成分分解大半,并令药物PH值下降到3.5以下。而人体体液PH值是恒定的,注射液的PH值一旦低于3.5,便可引发酸中毒等不良反应——这比灭菌不足危害更大、更直接。
  正因这个原因,为了保证PH值,一般制药企业对克林霉素静脉注射液只好采用低温灭菌。例如,欣弗的灭菌温度及时间仅为99.5度和四分钟——这实际上是“两害相权取其轻”。
  了解,目前国内其他生产克林霉素静脉注射液的药厂,在灭菌温度和时间上不尽相同,但几乎都存在着灭菌条件不足的现象,其温度一般均在100度以下。
  如此,国外的药厂几乎不开发用于输液的克林霉素静脉注射液,或也正是忌惮其生产工艺中难以解决的安全隐患问题。
  的报道称,其实在中国,克林霉素静脉注射液进入临床后,其安全隐患早已浮出现实的水面。国家药品不良反应中心提醒医生要严格掌握适应症,避免不合理使用。遗憾的是,如此警示并未引起药监局、药厂和临床应用的重视。更多的药厂继续开发、生产和销售克林霉素静脉注射液。
  目前,检索国家药监局网站注册信息即可发现,不同品牌、不同剂型的克林霉素静脉注射液多达97种。目前国内有近百家企业在生产不同品牌的克林霉素静脉注射液,其中生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有13家企业,生产盐酸克林霉素静脉注射液的则达数十家。欣弗已被有关部门责令停产。但是,“欣弗”仅是克林霉素静脉注射液的品牌之一,每天,各地仍有大量无法统计的其他品牌的克林霉素静脉注射液,在注进患者的身体。

版面编辑:运维组
财新传媒版权所有。
如需刊登转载请点击右侧按钮,提交相关信息。经确认即可刊登转载。
推广

财新微信

2017年05月28日    15:55
【新华社:规范金融秩序对于维护金融安全具有重要意义】文章称,本周金融部门在“规范”上重点发力,旨在打造金融业稳定发展的健康生态。规范性文件出台的背后是金融部门对风险的清醒认识和精准把握,被监管对象要真正承担起金融风险管理和维护金融市场公平有序竞争秩序的责任。
2017年05月28日    15:54
【圆通在义乌投资50亿元建物流集散中心】5月28日,圆通速递宣布将在义乌投资建设圆通浙江总部、电商产业园、区域航空枢纽以及多式联运物流集散中心等项目,总投资额超过50亿元人民币。(记者 王琼慧)
2017年05月28日    15:54
【圆通发起国际物流快递联盟平台】5月28日,圆通速递首创发起的“全球包裹联盟”(Global Parcel Alliance)正式启动,搭建国际化物流快递联盟平台,首批联盟成员来自全球25个国家和地区,共50家网络加入联盟。(记者 王琼慧)
2017年05月28日    13:14
国家电网公司表示,在落实好前期已出台涉企减负政策的基础上,将推出新一批降费措施,同时加大对光伏和风电的消纳。新一批降费措施包括:全面推进剩余省级电网输配电价改革;停止向铁路运输企业收取电气化铁路还贷电价等。(央视财经)
2017年05月28日    10:52
我国第一家大数据交易所贵阳大数据交易所经过两年多的探索初见成效,2017年上半年实现正现金流。(新华社)
2017年05月28日    10:15
继3月末MPA“大考”后,银行又将迎来6月末的考核。从部分银行了解到,为了吸引客户,一些银行甚至将存款利率上浮了50%。(中新网)
2017年05月28日    09:13
银监会主席郭树清主持召开银行业改革领导小组会议,会议指出要充分认识改革督察工作的重要性,用好督察这一利器,加强督察力量。
2017年05月27日    20:35
【易付宝等涉嫌无资质开展第三方支付业务】5月27日,国家互联网金融安全技术专家委员会官网发布《关于涉嫌无资质开展第三方支付业务的巡查公告》,公告显示,2017年5月中旬,国家互联网金融风险分析技术平台巡查发现,包括易付宝、阿里缘宝支付、财付宝、有付、积木支付等互联网平台涉嫌无资质开展第三方支付业务。(实习记者 阳梦琪)
2017年05月27日    19:06
【深交所发布上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则】特别应当提醒,《实施细则》发布后,上市公司控股股东、持股5%以上的股东及董事、监事、高级管理人员拟通过集中竞价交易减持股份的,应当在首次卖出股份的15个交易日前向本所报告减持计划,并予以公告。
2017年05月27日    19:04
【上交所发布上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则】特别应当提醒,《实施细则》发布后,上市公司控股股东、持股5%以上的股东及董事、监事、高级管理人员拟通过集中竞价交易减持股份的,应当在首次卖出股份的15个交易日前向本所报告减持计划,并予以公告。