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克林霉素“先天不足” 欣弗夺命并不偶然 (8月22日 AM)

2006年08月22日 10:37 来源于 caijing
国内其他生产克林霉素静脉注射液的药厂,几乎都存在着灭菌条件不足的现象



  8月15日,国家食品药品监督管理局就欣弗不良反应事件公布了调查结果——安徽华源生物药业有限公司违规生产,被归为夺去多人性命的主因。然而,事情远非如此简单。
  8月21日出版的杂志报道,调查中发现,此次“欣弗”事件之所以发生,不仅与单个企业对工艺流程的掌握相关,而且含有相当大的必然性,正是克林霉素磷酸酯葡萄糖静脉注射液所含隐患的一次爆发。
  一位不愿透露姓名的制药企业研发人员透露,他早在2001年就在自己厂里研制克林霉素静脉注射液。在研发中,他发现,这种在国外没有任何应用的输液剂型,确实存在着难以克服的生产工艺问题。
  根据一般化学原理,克林霉素化学性质极不稳定。因其分子中含有硫元素,受热时,硫基分解会产生硫化氢气体或氧化产生二氧化硫等高价化合物。常识即知,硫化物属剧毒物质。
  针对克林霉素类药物,采访到的多位医药界专家都证实,克林霉素磷酸酯性质更不稳定;其制成葡萄糖试剂后,产生热源反应的几率远高于一般形态稳定的抗生素药物。克林霉素磷酸酯中的化学成分也极易与葡萄糖中的化学成分相结合,产生直接危及人体健康的糠荃等有关物质。
  制作克林霉素静脉注射液的主要技术难题也即在于此。由于静脉注射液直接进入人体,其安全标准亦要求更高,尤其对“无菌”要求十分严格。通常注射液采用115℃下30分钟的高温灭菌,温度最低亦应在105℃以上。可是,由于克林霉素上述的不稳定性,其化学性质活泼,如果采用100℃以上的高温灭菌,会使主药成分分解大半,并令药物PH值下降到3.5以下。而人体体液PH值是恒定的,注射液的PH值一旦低于3.5,便可引发酸中毒等不良反应——这比灭菌不足危害更大、更直接。
  正因这个原因,为了保证PH值,一般制药企业对克林霉素静脉注射液只好采用低温灭菌。例如,欣弗的灭菌温度及时间仅为99.5度和四分钟——这实际上是“两害相权取其轻”。
  了解,目前国内其他生产克林霉素静脉注射液的药厂,在灭菌温度和时间上不尽相同,但几乎都存在着灭菌条件不足的现象,其温度一般均在100度以下。
  如此,国外的药厂几乎不开发用于输液的克林霉素静脉注射液,或也正是忌惮其生产工艺中难以解决的安全隐患问题。
  的报道称,其实在中国,克林霉素静脉注射液进入临床后,其安全隐患早已浮出现实的水面。国家药品不良反应中心提醒医生要严格掌握适应症,避免不合理使用。遗憾的是,如此警示并未引起药监局、药厂和临床应用的重视。更多的药厂继续开发、生产和销售克林霉素静脉注射液。
  目前,检索国家药监局网站注册信息即可发现,不同品牌、不同剂型的克林霉素静脉注射液多达97种。目前国内有近百家企业在生产不同品牌的克林霉素静脉注射液,其中生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有13家企业,生产盐酸克林霉素静脉注射液的则达数十家。欣弗已被有关部门责令停产。但是,“欣弗”仅是克林霉素静脉注射液的品牌之一,每天,各地仍有大量无法统计的其他品牌的克林霉素静脉注射液,在注进患者的身体。

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