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中国加入世卫临床实验注册平台

2007年07月31日 09:40 来源于 caijing
虽然这只是一个非强制性的约束,但对于在中国进行的临床实验而言,仍在透明性和公开性上走出了重要一步

  

  7月25日,世界卫生组织(WHO)在日内瓦宣布,中国和印度正式加入全球临床实验注册平台。
  随着这两个人口最多的国家作为全球第四、第五个临床试验注册中心的加入,全球临床实验注册平台覆盖面迅速提高。世卫组织总干事陈冯富珍博士指出,中国和印度的加入对全球推进人体实验的透明度和可信度是一个里程碑,这可以加强临床实验的规范性和公众对它的信任,从而对通过试验探索挽救人类生命的治疗方法起到极为重要的作用。
  临床试验包括了所有在人体实施的试验。根据目前通行的规定,所有药物、医疗设备在上市前,都需要在人体上进行对照试验和临床研究。目前在全球进行的人体临床实验大约有10万个,其中在中国就有大约2万个。但是由于医学界的临床实验在以往都是各自独立进行,缺乏对比和参照,而且往往存在错误和倾向性。此外,由于整个过程缺乏透明性,尤其是在中国这样的第三世界国家进行的此类研究,往往引起伦理方面的巨大争议。
  今年5月,世卫组织正式建立了这一临床实验注册系统,以帮助医生、患者、科学家和政策制订者了解在全球范围内正在进行的所有临床实验,并共享实验进展和结果等信息。
  建立临床试验注册平台的设想,实际上最早可以追溯到1977年,当时美国癌症研究所号召在全球范围内进行的人体实验都进行注册。到上世纪80年代后,很多研究者发现,临床实验的质量在全球范围内都存在很大问题:有实验者单独实施的人体实验,实验者可以选择性地发表对其有利的结果。有些实验的结果和实验前预定的目的其实出入很大,而有些未公开的实验更有可能有悖伦理。
  2004年,各国卫生部的首脑在墨西哥正式倡议开展全球协作,时任中国卫生部部长的吴仪也参加了这一会议。之后,英国、美国、澳大利亚都纷纷成立了自己的临床实验注册中心。中国实际上也是从这一年开始启动了这个工作的,并于2005年在四川大学华西医院建成了中国临床试验注册中心(ChiCTR)。
  “之所以到7月25日才宣布,是为了和WHO保持同步”,该中心研究员吴泰相教授解释说。
  在他看来,临床实验透明化的一个很重要的目的,就是增强对参加实验的受试者的尊重:应该让他们知道实验是什么目的,得到了什么结果。而对于研究者来说,通过分享全球同行的进展,也可以少走一些弯路,从而减少患者的痛苦和医疗资源的浪费。
  而在此以前,进行临床实验并没有公开的义务,通常一个新药的实验过程是由各国政府药监部门核发安全申请,同意进行后,再由具备资质的单位(三甲医院)承担,完成三期临床实验之后才能到药检申请上市许可。世卫组织国际临床注册平台科研制度与合作部的达维娜?赫茜(Davina Ghersi)博士表示,在中国和印度参与国际注册之前,国际社会无法知道他们在做什么临床实验,研究什么问题,什么人在做。
  “有些在中国做实验的研究人员,也许在其他国家进行了注册,但是这些情况没有以中文的形式让中国人知道,ChiCTR的出现可以有助于解决这个问题”,她补充说。
  不过,吴泰相教授在接受采访时亦表示,虽然现在建立的平台要求临床实验进行注册,但并不具备强制性;在药物、器械进行申请的过程中,注册并不是必须的环节,现在中心还是以非政府组织的形式运作。目前唯一能够强制的手段,就是联合医学学术期刊,只发表注册过的成果,从而对实验研究结果的出口进行限制。
  “注册后的研究才能发表,这是目前为止唯一的强制手段,”他强调。2004年,国际期刊编辑委员会联合了600多家医学期刊,共同抵制未曾注册的研究成果;而中国的策略,则是成立临床实验注册与发表协作网,让注册和期刊形成联盟。不过,迄今为止加入这个联盟的中国医学期刊还不多,中国1100多家医学期刊中,只有70多家加入,比例只有二十分之一。
  赫茜博士也坦称,推进注册工作中遇到的最大困难,就是如何保证让所有的实验都进行注册;目前只能尽量让未曾注册的研究结果无法发表,下一步则应该建立和权威部门之间的合作机制,要求这些过程必须取得伦理上乃至法律上的许可。
  目前,这一平台对于或明或暗、水平低劣甚至非法的人体实验的约束作用,仍有待观察。因为在业内人士看来,真正从上市的出口堵住不良人体实验的源头才是根本。2006年,美国就已经有议员提出了要求公开人体实验的立法议案,“中国也应该有卫生界的人大代表提出来,因为这是一个总的趋势”,吴泰相教授表示。

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