财新传媒
公司 > 要闻 > 正文

企业主动撤回药品注册申请 新药审批将从严

2007年12月03日 18:54 来源于 caijing
药监局将从严审批,限制低水平重复仿制药品

 

  国家食品药品监督管理局副局长吴浈12月3日在国务院新闻办举行的发布会上表示,在前一阶段进行的药品专项整治过程中,企业撤回药品注册申请7300多个,占全部现场检查的申报材料比例达24%。另据了解,根据10月1日起实施的《药品注册管理办法》(下称《办法》),未来新药注册和审批都将从严,仅仅依靠改变剂量等方式实现改头换面的做法会受到限制。
  此番药品专项整治始于2006年7月,历时一年半。其中一项重要任务就是对申报注册的资料进行现场核查,核查数量达2.9万个。吴浈介绍说,现场核查是指对申报注册的药的研制的原始记录进行核查,包括对实验室,生产现场,临床机构逐一考察。考察内容包括其申请资料的真实性、规范性和完整性。
  其中“真实性”主要是指申报资料是否可靠、能否追溯,试制条件是否具备;所谓规范性,则是要看申报的资料是否符合《办法》的规定;而完整性则是指,申报的药品的安全性和有效性的数据是不是充足。吴浈表示,被企业主动撤回的申请很多是因为后两个环节的问题。
  此前,我国在新药认定、审批把关不严方面的问题曾经引起多方诟病。认为这是导致药价高涨的重要原因。也因此,此次7000多家企业撤回新药申请尤为令人关注。
  当被问及这些撤回的申请中,是否存在过去那种新瓶旧酒,仅仅对剂量稍作改变就浑水摸鱼,变身新药的做法时,国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛说,新的《药品注册管理办法》 对新药的界定和审批都进行从严规定,随着《办法》的实施将改变过去那种简单改变剂量就能申报新药,继而高价上市的现象。《办法》规定,所谓新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。“这一规定缩小了新药的范围和概念,也体现了我们鼓励企业自主创新的导向”,颜江瑛表示,他们还会通过从严审批,限制低水平重复仿制药品。
  国家食品药品监督管理局今年7月10日颁布,自10月1日起开始实施的《药品注册管理办法》明确,新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。《办法》同时规定,对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。《办法》第四十七条要求,对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。而那些“改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外”。
   
既往相关报道:

药价之谜

版面编辑:运维组
财新传媒版权所有。
如需刊登转载请点击右侧按钮,提交相关信息。经确认即可刊登转载。
推广

财新微信

2017年05月26日    15:09
【期市收盘普遍低迷】期市收盘大面积飘绿,黑色系弱势震荡,焦煤、热卷跌超1%,动力煤涨超1%;化工品普遍走低,沥青跌近3%,橡胶、PTA跌超2%;有色金属窄幅震荡;贵金属持稳;农产品多数飘绿,鸡蛋跌超3%,菜油跌超2%。
2017年05月26日    15:08
【欧股开盘】欧洲STOXX 600指数低开0.16%。英国富时100指数高开0.01%。 法国CAC 40指数低开0.11%。德国DAX 指数低开0.1%。
2017年05月26日    15:00
#今日收盘#【中小创弱势难改 沪指月线三连阴】家用电器领涨,雄安概念股午后涨幅回落。截至收盘,沪指报3110.06点,涨幅0.07;深成指报9859.23点,跌幅0.35%;中小板指报6442.21点,跌幅0.67%;创业板指报1759.63点,跌幅1.02%。
2017年05月26日    14:56
【中国电子集团首家市场化债转股专项债券获批】5月23日,中国电子集团首家市场化债转股专项债券获国家发改委批准。彩虹集团将通过此项目募集资金28.8亿元。
2017年05月26日    14:49
【日韩股市收盘涨跌互现】日经225指数收盘跌0.64%,报19686.84点,本周累计上涨0.49%。韩国综合指数收涨0.53%,报2355.3点,再创历史新高。
2017年05月26日    14:41
【神雾环保年报关联疑团遭问询】神雾环保到深交所发来的年报问询函。深交所在神雾环保2016年年报事后审查中对公司两宗股权转让和一单重大合同是否存在关联关系存疑。同时,深交所还关注到公司财务总监的配偶雷铁勇在公司关联方任职。
2017年05月26日    14:34
【上交所:12国债16今日下午交易出现异常波动】上交所表示,12国债16(019216)今日下午交易出现异常波动。根据有关规定,决定自2017年05月26日14时16分开始暂停12国债16(019216)交易,自2017年05月26日14时46分起恢复交易。
2017年05月26日    14:32
【一季度4家专业互联网险企实现保费17亿 占比15%】中国保险行业协会发布第一季度财险电商市场基本情况。数据显示,2017年第一季度,众安保险、泰康在线、安心保险、易安保险4家专业互联网保险公司实现累计保费收入17.03亿元,同期增长达179.64%;占整体网销业务的15.42%,同期增长11.72个百分点。(中国网)
2017年05月26日    14:23
【潜能恒信:将择机介入可燃冰相关技术领域】潜能恒信(300191.SZ)在投资者互动平台上表示,可燃冰项目的开发技术目前处于试验阶段,公司会密切关注该项目的技术进展,择机介入。
2017年05月26日    14:18
【易到获大连市网约车牌照】5月26日,大连市交通局出租汽车管理处向易到颁发了牌照,这是继获北京和成都网约车牌照之后易到获得的第三张网约车牌照,也是易到在东北地区获得的首张网约车牌照。