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企业主动撤回药品注册申请 新药审批将从严

2007年12月03日 18:54 来源于 caijing
药监局将从严审批,限制低水平重复仿制药品

 

  国家食品药品监督管理局副局长吴浈12月3日在国务院新闻办举行的发布会上表示,在前一阶段进行的药品专项整治过程中,企业撤回药品注册申请7300多个,占全部现场检查的申报材料比例达24%。另据了解,根据10月1日起实施的《药品注册管理办法》(下称《办法》),未来新药注册和审批都将从严,仅仅依靠改变剂量等方式实现改头换面的做法会受到限制。
  此番药品专项整治始于2006年7月,历时一年半。其中一项重要任务就是对申报注册的资料进行现场核查,核查数量达2.9万个。吴浈介绍说,现场核查是指对申报注册的药的研制的原始记录进行核查,包括对实验室,生产现场,临床机构逐一考察。考察内容包括其申请资料的真实性、规范性和完整性。
  其中“真实性”主要是指申报资料是否可靠、能否追溯,试制条件是否具备;所谓规范性,则是要看申报的资料是否符合《办法》的规定;而完整性则是指,申报的药品的安全性和有效性的数据是不是充足。吴浈表示,被企业主动撤回的申请很多是因为后两个环节的问题。
  此前,我国在新药认定、审批把关不严方面的问题曾经引起多方诟病。认为这是导致药价高涨的重要原因。也因此,此次7000多家企业撤回新药申请尤为令人关注。
  当被问及这些撤回的申请中,是否存在过去那种新瓶旧酒,仅仅对剂量稍作改变就浑水摸鱼,变身新药的做法时,国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛说,新的《药品注册管理办法》 对新药的界定和审批都进行从严规定,随着《办法》的实施将改变过去那种简单改变剂量就能申报新药,继而高价上市的现象。《办法》规定,所谓新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。“这一规定缩小了新药的范围和概念,也体现了我们鼓励企业自主创新的导向”,颜江瑛表示,他们还会通过从严审批,限制低水平重复仿制药品。
  国家食品药品监督管理局今年7月10日颁布,自10月1日起开始实施的《药品注册管理办法》明确,新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。《办法》同时规定,对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。《办法》第四十七条要求,对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。而那些“改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外”。■
   
既往相关报道:

药价之谜

版面编辑:运维组

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