财新传媒
公司 > 要闻 > 正文

企业主动撤回药品注册申请 新药审批将从严

2007年12月03日 18:54 来源于 caijing
药监局将从严审批,限制低水平重复仿制药品

 

  国家食品药品监督管理局副局长吴浈12月3日在国务院新闻办举行的发布会上表示,在前一阶段进行的药品专项整治过程中,企业撤回药品注册申请7300多个,占全部现场检查的申报材料比例达24%。另据了解,根据10月1日起实施的《药品注册管理办法》(下称《办法》),未来新药注册和审批都将从严,仅仅依靠改变剂量等方式实现改头换面的做法会受到限制。
  此番药品专项整治始于2006年7月,历时一年半。其中一项重要任务就是对申报注册的资料进行现场核查,核查数量达2.9万个。吴浈介绍说,现场核查是指对申报注册的药的研制的原始记录进行核查,包括对实验室,生产现场,临床机构逐一考察。考察内容包括其申请资料的真实性、规范性和完整性。
  其中“真实性”主要是指申报资料是否可靠、能否追溯,试制条件是否具备;所谓规范性,则是要看申报的资料是否符合《办法》的规定;而完整性则是指,申报的药品的安全性和有效性的数据是不是充足。吴浈表示,被企业主动撤回的申请很多是因为后两个环节的问题。
  此前,我国在新药认定、审批把关不严方面的问题曾经引起多方诟病。认为这是导致药价高涨的重要原因。也因此,此次7000多家企业撤回新药申请尤为令人关注。
  当被问及这些撤回的申请中,是否存在过去那种新瓶旧酒,仅仅对剂量稍作改变就浑水摸鱼,变身新药的做法时,国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛说,新的《药品注册管理办法》 对新药的界定和审批都进行从严规定,随着《办法》的实施将改变过去那种简单改变剂量就能申报新药,继而高价上市的现象。《办法》规定,所谓新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。“这一规定缩小了新药的范围和概念,也体现了我们鼓励企业自主创新的导向”,颜江瑛表示,他们还会通过从严审批,限制低水平重复仿制药品。
  国家食品药品监督管理局今年7月10日颁布,自10月1日起开始实施的《药品注册管理办法》明确,新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。《办法》同时规定,对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。《办法》第四十七条要求,对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。而那些“改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外”。
   
既往相关报道:

药价之谜

版面编辑:运维组
财新传媒版权所有。
如需刊登转载请点击右侧按钮,提交相关信息。经确认即可刊登转载。
推广

财新微信

2017年08月24日    09:05
【期市开盘 黑色系、有色金属期货上涨】硅铁、锰硅、热卷、螺纹钢涨超1%,沪镍、沪铝、焦煤、焦炭主力涨超2%。铁矿石、郑煤、沪锌、塑料、沪铜、沪银、沪金上涨。沪铅、玻璃、郑棉、鸡蛋、橡胶下跌。
2017年08月24日    08:43
【两市融资余额增加8.38亿元】 截至8月23日,上交所融资余额报5455.07亿元,较前一交易日增加6.1亿元;深交所融资余额报3769.98亿元,增加2.29亿元;两市合计9225.05亿元,较前一交易日增加8.38亿元。
2017年08月24日    08:36
【1-7月国有企业利润总额16610.2亿元,同比增长23.1%】据财政部,1-7月国有企业营业总收入289421.2亿元,同比增长16.5%(1-6月为16.6%)。钢铁、有色等去年同期亏损的行业持续保持盈利;煤炭、石油石化、交通等行业实现利润同比增幅较大;电力等行业实现利润同比降幅较大。
2017年08月24日    08:31
【独家|外管局官员谈对外投资:便利化和防风险并重】外管局资本项目管理司司长郭松:政策的下一步是保持对外直接投资方针政策和管理原则的稳定性,优化境内投资环境,强化风险意识,合理引导对外投资,防止一哄而上,促进对外直接投资健康有序发展。
2017年08月24日    08:24
【刘延东:中国政府重视和推动机器人技术、产品、业态和模式创新】8月23日,2017世界机器人大会开幕式在京举行,中共中央政治局委员、国务院副总理刘延东出席并讲话。刘延东指出,中国政府正在深入实施创新驱动发展战略,重视和推动机器人技术、产品、业态和模式创新,健全包容创新的审慎监管机制,积极融入全球创新网络,推动机器人深度融入生产生活。他倡议,要加快关键技术转化应用,促进人工智能应用深入融入各行业,引领产业向价值链高端迈进。(人民日报)
2017年08月24日    08:14
【8月份IPO审核速度放缓,环比大幅下降】8月份到目前为止,证监会只审核了17家公司的首发申请,其中14家获得通过,3家被否。而3月份至7月份分别为52家、50家、64家、42家和54家。与此同时,证监会核发的IPO批文数量已连续13周少于10家,新股发行步伐小幅微调。一位券商投行人士称,“在新股发行常态化的情况之下,多几家少几家,这都很正常,关键是新股的质量要严格把关。”(证券日报)
2017年08月24日    08:06
【日韩股市开盘】日经225指数开盘下跌0.35%报19,366.36点。韩国首尔综指开盘上涨0.16%。
2017年08月23日    23:53
美银美林:近8%标普500指数成分股股价创下52周新低,占比高于英国公投脱欧日和美国总统选举日。
2017年08月23日    23:37
三星证实将生产智能音箱,与亚马逊、苹果、谷歌等同类产品展开竞争。(CNBC)
2017年08月23日    23:19
三星发布6.3英寸Note 8智能手机。