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食药总局解读医药新政:加速新药上市审批

2017年10月09日 18:03 来源于 财新网
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最新发布的《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械的创新的意见》最大亮点是解决药品注册申请的效率问题,将临床试验机构资格认定从审批制改为备案制,且明确严格药品注射剂审评审批的方向
10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械的创新的意见》,新药上市有望提速。图/东方IC。

  【财新网】(记者 李妍)新药上市有望提速。10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械的创新的意见》(下称《意见》)。10月9日,国家食药总局召开《意见》解读新闻发布会,国家食药总局副局长吴浈解读新政:新药上市临床试验机构资格认定从审批制改为备案制。

  中国药品审评审批制度进行了多次改革,但仍存在突出问题。“近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5-7年,因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。因为这个现状存在,所以现在网上购买药品,也包括个人从境外携带药品的现象越来越多,存在很多隐患。”吴浈介绍说,根据规定要求,进口的创新药必须在国外获准上市后才可以到中国申请上市,临床试验的不同步导致国外创新药在中国的上市速度严重滞后。2001年至2016年期间,发达国家批准上市的创新新药共有433种,在中国上市的只有一百多种。

责任编辑:屈运栩 | 版面编辑:张翔宇
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