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首个癌症基因检测平台获FDA批准

2017年11月17日 09:54 来源于 财新网
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MSK-IMPACT平台分析检测的基因范围更广,患者可根据检测情况采用靶向药治疗或加入临床试验。中国也有多家公司研发肿瘤基因检测产品,中国食药总局正在走创新医疗器械特别审批程序
美国食药总局(FDA)于美国时间11月15日批准首个癌症基因检测平台MSK-IMPACT,分析检测晚期癌症患者的基因。图/视觉中国

  【财新网】(记者 王璐瑶)美国食药总局(FDA)于美国时间11月15日批准首个癌症基因检测平台MSK-IMPACT,分析检测晚期癌症患者的基因,可以用二代测序(NGS)的方法检测468个基因的改变,对多癌种进行临床病理诊断。目前,人类基因有2万个,其中大约600个与癌症有关。

  这是FDA第一次批准基于二代基因测序的大基因组合(注:100个基因以上为大基因组合),而非基因的特定位点。此前,FDA批准的都是有具体药物疗效或者具体变异位点的肿瘤诊断产品,只有少数的个体治疗方案得以进行。FDA的批准意味着肿瘤基因检测的商业前景更明朗,让中国的基因检测公司看到商业化的希望。

责任编辑:覃敏 | 版面编辑:刘明晖
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