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肿瘤基因检测首个试剂盒获批意味着什么?

2018年07月24日 11:29 来源于 财新网
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获得国家食药总局三类医疗器械注册证,2016年,国家食药总局对无创产前检测做出同样要求后,市场集中度快速提高
云南昆明,云南省拥有的第一个获得国家认可的高通量基因检测医学检验服务机构。肿瘤基因检测被视为“下一个金矿”,尤其在针对靶向药进行用药指导的细分领域,成为各大基因公司的兵家必争之地。图/东方IC

  【财新网】(记者 王璐瑶)7月23日,中国首个肿瘤基因测序试剂盒获得国家食药总局三类医疗器械注册证,行业现准入门槛,肿瘤基因测序需“持证入场”。

  在肿瘤测序之前,国家食药总局曾在2016年要求无创产前基因检测产品在取得注册证后才能进行临床使用,政策出台后,华大基因贝瑞基因率先取得注册证,目前,两家公司市场占有率超过八成。

  首个获批的产品是广州燃石医学检验所有限公司(下称燃石医学)生产的基于二代测序技术的肿瘤基因测序试剂盒,适用于非小细胞肺癌患者的初诊初治及复发时的诊断与治疗,这项检测可为患者提供靶向药的用药指导。

责任编辑:李妍 | 版面编辑:张翔宇
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