【财新网】(记者 王璐瑶)创新药企信达生物研发的肿瘤药物PD-1信迪单抗注射液于4月19日再次向国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)提交上市申请,并获得受理。
这款药物用于治疗霍奇金淋巴瘤,日后的适应症或会拓宽。信达生物在2017年12月3日曾向CDE提交抗癌药物PD-1上市申请,是国内首个提交该药物的公司。
顶着“首个国产PD-1药物”光环,市场对信达生物期待颇高,但信达生物于2018年2月末主动撤回申请。业界普遍认为主动撤回材料并不代表申报失败,公司需要补充材料。公司并未披露二次申报补充了哪些材料。