仿制药一致性评价成本500万 药品将涨价

　　【财新网】（记者 李妍）2015年，国务院、国家食药总局出台了多个文件，核心就是提高仿制药质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级。2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。根据《意见》，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年年底前完成一致性评价。

　　全国人大代表、亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤对财新记者表示，在当前临床资源紧缺的情况下，“目前全国仅有200家临床机构，如果17000个基药批号排队开展至少需要十年时间。”他建议应有区别的对2007年以前上市的药物开展一致性评价试验：比如区分处方药和非处方药、区分可溶性药物和难溶性药物。“对于2018年底前完成一致性评价，这个实施的压力很大，希望国家尽快发布实施详细的细则，促进这项工作实施。”