财新传媒
公司要闻正文

华润双鹤叫停“劣药” 称不合规为降低刺激

2017年01月13日 10:49 来源于 财新网
可以听文章啦!
华润双鹤称,为了降低小儿用药刺激性,公司调高了半成品pH值标准,造成成品超标。超标造成的安全性风险较低,目前已叫停生产销售
2017年1月12日晚,华润双鹤发布澄清公告称,已关注到有网络媒体报道华润双鹤生产的批次为G1511173的“盐酸洛贝林注射液”为劣药的报道,目前已叫停相关产品的生产销售,事件对华润双鹤生产经营无重大影响。图自东方ic

  【财新网】(记者 李妍)为甩掉输液业务不景气的负担,华润双鹤(600062.SH)正在进行艰难转型,但儿童药检验指标超标的负面消息再次将其拉入舆论漩涡。1月12日晚,华润双鹤发布澄清公告称,已关注到有网络媒体报道华润双鹤生产的批次为G1511173的“盐酸洛贝林注射液”为劣药的报道,目前已叫停相关产品的生产销售,事件对华润双鹤生产经营无重大影响。

  盐酸洛贝林注射液主要用于各种原因引起的中枢性呼吸抑制,临床上常用于新生儿窒息,一氧化碳、阿片中毒等。

  公告称,2016年8月31日,华润双鹤接到北京市食品药品监督管理局通知,其产品盐酸洛贝林注射液G1511173批产品于2016年6月17日在重庆三峡中心医院被重庆市食品药品监督管理局抽检,经甘肃省药品检验研究院检验,pH值(氢离子浓度指数)项不符合规定。

  按照国家标准,盐酸洛贝林注射液pH值法定指标为2.7-4.5,华润双鹤生产的盐酸洛贝林注射液pH值为3.5-4.0,超出法定指标。华润双鹤公告称,为了降低小儿用药刺激性,公司原半成品pH值内控标准为3.0-3.5,相应成品0时pH值控制在3.5-4.0。因此半成品pH值控制偏高是效期内盐酸洛贝林注射液pH值超出法定指标且批内pH值差异较大的主要原因。

  华润双鹤公告称,已经制定了具体整改计划,一是暂停盐酸洛贝林注射液的生产和销售;二是根据影响因素试验结果,公司将在盐酸洛贝林注射液恢复生产时,调整内控标准,将原半成品pH值从3.0-3.5调整至2.7-2.8,并将盐酸洛贝林注射液直接接触药液包装材料由低硼硅玻璃安瓿变更为中硼硅玻璃安瓿,以达到降低pH值的目的,相关批件已于2016年9月30日获得。

  对于超标所带来的危害,公告称,华润双鹤已组织召开盐酸洛贝林注射液专家交流会,邀请了北京地区八家医院的急诊科及药剂科专家参加。根据小鼠的急性毒性研究结果,与会专家认为盐酸洛贝林注射液pH值项指标超出法定标准对该产品带来的安全性风险较低。

  公告显示,2015年,盐酸洛贝林注射液生产160.6万支,实现销售收入110.81万元,占公司总体营业收入的0.02%。

  华润双鹤称,事件对公司生产经营无重大影响,目前公司生产经营一切正常。

  华润双鹤是国内老牌的制剂和大输液生产企业,也是华润医药旗下唯一的“化药+生物药平台”。从2014年起,受国家医改政策和输液行业不景气影响,公司业绩大幅下滑。华润双鹤也开始寻求新业务收购,以挽救危局。2015年年报显示,华润双鹤输液领域实现收入23.2亿元,同比下降11.12%,占全公司收入45%。

  2016年,华润双鹤的定位是围绕慢病业务、专科业务和输液业务三大业务平台开展工作。整体来看,华润双鹤的非输液版块正在快速增长中。2016年三季报显示,非输液板块营收24.9亿元,同比增长29.5%,其中心血管、内分泌及儿科用药营收分别增25.3%、6%、12.7%。

  

责任编辑:屈运栩 | 版面编辑:李丽莎
财新传媒版权所有。如需刊登转载请点击右侧按钮,提交相关信息。经确认即可刊登转载。
推广

财新微信