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复星医药子公司被FDA警告 相关实验室即将搬迁

2017年03月02日 13:30 来源于 财新网
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复星医药子公司收到美国食品药品监督管理局发布的警告信,受到影响的三个原料药暂时不能进入美国市场
3月1日,复星医药(600196.SH)发布公告称,控股子公司重庆医工院近日收到美国食品药品监督管理局(下称FDA)警告信。 视觉中国

  【财新网】(记者 李妍)主打“国际路线”的复星医药旗下公司收到美国方面警告信,3个相关原料药暂时不能进入美国市场。复星医药正在整改,争取尽快解除警示。

  3月1日,复星医药(600196.SH)发布公告称,控股子公司重庆医工院近日收到美国食品药品监督管理局(下称FDA)警告信,2016年5月16日至19日,FDA对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室原料药检查,发现实验室数据规范性不足。截至公告日,因警告信,重庆医工院南岸区涂山路工厂生产的3个原料药(包括蔗糖铁、培美及阿比特龙)暂时不能进入美国市场。

  复星医药称,上述3个原料药在美国尚处于注册阶段、未实现商业化销售。在其他销售地区,2015年,上述3个原料药的销售收入共计约3875万元,占2015年集团营业收入的约0.31%;2016年1月份至9月份,上述3个原料药的销售收入共计约2346万元,占本集团2016年前三季度营业收入的约0.22%。复星医药预计警告信对集团2016年及2017年业绩不会产生重大影响。

  复星医药表示,对于警告信中针对涂山路工厂QC实验室存在不足所提出的整改要求,重庆医工院将在FDA规定时间内递交回复报告,具体说明所采取的各项整改措施和完成计划,从质量文化建设、硬件设施建设、内部人员培训等方面认真推进有效整改,并积极与FDA沟通,争取尽快解除警示。

  一位接近复星医药的人士对财新记者表示,“实验室数据规范性不足”主要源于FDA对实验的全部体系进行检查,而非常规的实验结果检查。在体系检查过程中,实验室的数据记录出现完整性和修改性方面的问题。这一问题的出现与操作流程和硬件设备不够完善有关,也与实验室工作人员不够严肃认真有关。

  据上述人士介绍,重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室是一个较陈旧的实验室,现在复星医药即将关闭该实验室,转移到同样位于重庆的新建设实验室继续工作。

  重庆医工院前身为西南军区后勤卫生部西南制药厂研究室,1997年,曲美(西布曲明)研发成功,与太极集团合作取得商业成果。2001年9月,复星医药与重庆化医合资成立了重庆医药工业研究院有限责任公司,注册资本5500万,其中3128.91万来自复星医药。重庆医工院主要经营范围为原料药、医药中间体的开发和生产、新的化学合成药、中药、生物工程药物和保健品的研制、开发及转让。

  自复星医药走国际路线以来,一方面力推国内制药成员企业积极参评,以通过FDA和欧盟食药总局的认证,意图将国内产品销往国际市场;另一方面在国际市场上斥巨资大额收购癌症领域制药企业和医疗器械企业,试图将国际市场新产品引入中国。

  目前,复星医药在药品分销方面拥有中国最大的药品分销商国药控股近三成股权,在医疗服务领域,持有高端医院和睦家医院股权;在制药方面,拥有重庆药友制药、上海复宏汉霖等通过国际认证的制药公司控股股权。

  2013年5月,复星医药宣布与复星-保德信中国机会基金共同出资不超过2.4亿美元控股收购以色列Alma Lasers Ltd.公司95.6%的股权,这一公司生产的达芬奇机器人在业内口碑不错。

  2016年5月,复星医药以超过12亿美元的巨资并购印度领先注射剂药企Gland Pharma约86.08%的股权,一度创下行业并购之最。

  2016年前三季度,复星医药实现营业收入106.38亿元,同比增长17.24%;净利润21.77亿元,同比增长15.12%。

责任编辑:覃敏 | 版面编辑:陈华懿子
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