复必泰在中国完成二期临床 研究进度正被国内厂商追赶

　　【财新网】时隔一年半后，复星医药（600196.SH，02196.HK）与德国疫苗公司BioNTech（NASDAQ:BNTX）合作的mRNA疫苗BNT162b2（商品名为“复必泰”）朝着进入中国市场再迈进一步。

　　美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）显示，5月10日，复必泰在中国的临床试验更新了研究进展，II期临床试验的状态从“进行中”变更为“已完成”，这项临床研究在2022年1月9日完成。

　　美国临床试验数据库由美国国立卫生研究院（NIH）和美国食品药品监督管理局（FDA）合作开发，向公众提供各类临床试验信息，研究机构可在该数据库更新研究动态。

　　这项临床试验旨在研究BNT162b2疫苗在中国健康人群中的安全性和免疫原性，参与试验的有950人，年龄在18至85岁之间，由复星医药于2020年12月负责开展，试验地在江苏省疾病预防控制中心。

　　据德国证券网站BÖRSE ONLINE报道，BioNTech一名发言人对此称，“我们已向（中国）相关主管部门提交了一份全面的数据包，主管部门正在审阅文件，并根据这些数据评估疫苗，结果将由当局宣布。”

　　截至发稿，复星医药尚未回复财新对复必泰II期临床试验进展的查询。

　　一般而言，新冠疫苗要在国内上市，都要经过临床前试验、I至III期临床试验、注册审批等流程，其中，三期临床试验的作用是全面评估疫苗的有效性和安全性。

　　不过，由于复必泰已在国外进行过III期临床，积累了大量数据，流程上可以简化。复星医药高级副总裁、全球研发总裁兼首席医学官回爱民曾对媒体称，复星医药计划以桥接方式结合BNT162b2在海外进行的III期临床试验结果，一起向国家药品监督管理局报批上市。这意味着，这款疫苗在海外积累的数据可以和II期临床试验结果一并提交，无需重复III期临床。

　　5月9日，国家药监局综合司发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中，第二十三条为“申请人在境外取得的临床试验数据，符合国务院药品监督管理部门规定要求的，可用于药品上市许可申请。”这也为复星医药用BNT162b2在海外的III期临床数据报批提供了政策依据。

　　事实上，这款疫苗在海外的III期试验数据早已公布。2021年8月23日，BNT162b2疫苗的上市申请（Biological lisence application，BLA）获得了FDA正式批准。当年5月申请BLA时，BioNTech披露了完整的III期临床试验数据：对46307例疫苗接种受试者的临床研究结果显示，接种2剂疫苗后的7天至6个月内，疫苗的有效性为91.3%，安全性也达到上市的标准。

　　复必泰进入中国大陆之路走得异常缓慢。早在2020年7月，复必泰就获国家药监局临床试验注册审评受理，复星医药随机开展了I期临床试验。II期临床试验在2020年12月启动，但此后的一年时间内均未更新进展，停留在了行政审批阶段。

　　2022年3月23日，复星医药董事长吴以芳在业绩媒体沟通会上介绍，复必泰在中国大陆申报上市的进度还在审评审批当中。

　　与此同时，港澳台地区已经将复必泰当作“主力”疫苗。据复星医药4月26日披露的2022年一季报，截至2022年3月末，复必泰于港澳台地区累计接种超2400万剂，仅3月份的接种量就达到400万剂。（详见财新网报道《复星医药称“复必泰”港澳台接种超2200万剂》）