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药品一致性评价成本翻10倍以上

2016年04月11日 18:15 来源于 财新网
中国有约11万个化药批文,按500万/个费用投入测算,全行业面临5500亿资金投入。其中医药研发外包行业市场规模1500亿元
几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药,药效却参差不齐。2015年下半年,药品审批改革启动,仿制药一致性评价被列为重中之重。

  【财新网】(记者 李妍)仿制药一致性评价政策3月落地,细则还未出,中国制药行业已发生地震。根据新政,仿制药门槛骤然提高,2018年底是最后期限。由于中国仿制药质量普遍低下,仿制药一致性评价的成本几乎等同于新药审批的成本。

  全国人大代表、亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤对财新记者表示,原来做一致性评价的成本是50-60万元,最近国家提出更高要求后,“现在300万是人情价,一致性评价刚开始,如果正式开始以后,一致性评价将来的价格将在500万以上,这个投入是很大的。”

版面编辑:李丽莎
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