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仿制药一致性评价成本500万 药品将涨价

2016年03月08日 17:22 来源于 财新网
中国仿制药 全国17000个批号,200家临床机构,排队做完需10年

  【财新网】(记者 李妍)2015年,国务院、国家食药总局出台了多个文件,核心就是提高仿制药质量,通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级。2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。根据《意见》,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年年底前完成一致性评价。

  全国人大代表、亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤对财新记者表示,在当前临床资源紧缺的情况下,“目前全国仅有200家临床机构,如果17000个基药批号排队开展至少需要十年时间。”他建议应有区别的对2007年以前上市的药物开展一致性评价试验:比如区分处方药和非处方药、区分可溶性药物和难溶性药物。“对于2018年底前完成一致性评价,这个实施的压力很大,希望国家尽快发布实施详细的细则,促进这项工作实施。”

责任编辑:屈运栩 | 版面编辑:张柘
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