首个国产肿瘤免疫疗法PD-1上市申请获受理

　　【财新网】（记者 王璐瑶）信达生物制药公司于12月13日向国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）提交信迪单抗注射液（研发代码为IBI308）的上市申请，获得CDE受理。这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗药物，用于治疗霍奇金淋巴瘤，日后的适应症范围或许会拓宽。

　　此前的11月2日，美国药企百时美施贵宝公司Opdivo已在中国提交PD-1／PD-L1类药物上市申请，目前尚未获批。

　　PD-1是一种利用患者自身免疫功能消灭肿瘤的疗法，可以治疗多种癌症，因此被美国食药总局（FDA）纳入“广谱抗癌药”，目前主要应用于癌症晚期患者。

　　东方证券分析师伍云飞表示，信达以二期临床试验成果进行申报，他认为三期临床试验失败的可能性非常低，因为PD-1抗体药物在国外的应用已经非常成熟。