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云南白药修改说明书承认含草乌成分

2014年04月02日 13:15 来源于 财新网 | 标签:消费
去年底,食药总局曾发文,要求中药企业必须在说明书中注明含毒中药的成份,并加上警示语。文件云南白药“量身定做”条款称:涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书

  【财新网】(见习记者 喻敏)云南白药日前修改药品说明书,增加配方含草乌成分等内容,并就该成分标注警示语。草乌类含有致毒成分,使用不当会危害人体,而此前云南白药以涉密为由一直拒绝公布药品成分。香港和内地机构均对云南白药产品采取过监管措施。业内认为,云南白药此举是对监管机构相关要求的回应。

  财新记者注意到:云南白药在新版说明书上标明,其成分为“国家保密配方”,“本品含草乌(制),其余成分略”。

  在说明书的注意事项中,云南白药进行了解释:“本品所含草乌(制)为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除,在安全范围内”。

  云南白药计划于2014年6月底前,更换所有在售产品说明书。

  云南白药已有百年历史。1984年8月,国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。云南白药亦以“涉密”为由,一直拒绝公布配方。

  然而说明书中是否公布配方,云南白药一度执行两套标准。

  云南白药长期不在内地销售药品中标明成分及含量。但在美国市场销售的产品说明书中,则按当地监管机构要求标明了所含成分及各自含量。

  企业“内外有别“的做法曾引发了多起消费者诉讼。

  不过,云南白药在境外公布的配方也非完全真实。

  2013年2月,香港卫生署发现云南白药5款中成药没有标注其含有的乌头类生物硷。这5款中成药分别是:“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”及“云南白药酊”。

  乌头类生物硷可能带有毒性,使用不当可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状,严重者更会引致危害生命的情况,如呼吸因难和心律失常。

  香港卫生署指令持牌中成药批发商“丰华(香港)公司”回收上述药品。

  2013年2月6日,国家食品药品监督管理局表示,对云南白药的不良反应进行了监测,未发现严重的不良反应报告。并要求企业及时修改说明书,增加药品安全风险的提示内容。

  随后半年时间,云南白药在修改说明书的问题上并无进展。

  2013年11月,国家食品药品监督管理总局办公厅发文,要求凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书“成份”项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语。

  在文件中,国家食品药品监督管理总局办公厅特别要求,“涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书”。

  熟悉文件出台过程的人士对财新记者说,“这条是为云南白药量身定做的条款。”

  云南白药对说明书的改进仍然受到一些法律界人士的批评。例如湖南南舫律师事务所律师罗万里对财新记者表示,云南白药应该按照《药品管理法》规定,在说明书中列明全部活性成份或者组方中的全部中药药味。■

责任编辑:贺信 | 版面编辑:张艾华
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