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首个国产肿瘤免疫疗法PD-1上市申请获受理

2017年12月14日 16:47 来源于 财新网
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信达生物研发的信迪单抗注射液上市申请获得受理。国内有9家药企正在进行PD-1/PD-L1的临床试验,还有近十家药企在申请临床试验
信达生物制药公司于12月13日向国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)提交信迪单抗注射液(研发代码为IBI308)的上市申请,获得CDE受理。图/视觉中国

  【财新网】(记者 王璐瑶)信达生物制药公司于12月13日向国家食品药品监督管理总局药品评审中心(CDE)提交信迪单抗注射液(研发代码为IBI308)的上市申请,获得CDE受理。这是首个提交上市申请的国产PD-1单抗药物,用于治疗霍奇金淋巴瘤,日后的适应症范围或许会拓宽。

  此前的11月2日,美国药企百时美施贵宝公司Opdivo已在中国提交PD-1/PD-L1类药物上市申请,目前尚未获批。

  PD-1是一种利用患者自身免疫功能消灭肿瘤的疗法,可以治疗多种癌症,因此被美国食药总局(FDA)纳入“广谱抗癌药”,目前主要应用于癌症晚期患者。

  东方证券分析师伍云飞表示,信达以二期临床试验成果进行申报,他认为三期临床试验失败的可能性非常低,因为PD-1抗体药物在国外的应用已经非常成熟。

责任编辑:覃敏 | 版面编辑:张柘
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